潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版(潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工陳霖新)

本篇文章給大家談?wù)劃崈魪S房的設(shè)計(jì)與施工新版，以及潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工陳霖新對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，潔凈廠房一定要防止施工過程產(chǎn)生的二次污染。在現(xiàn)場施工中以GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修第一工序?yàn)榛鶞?zhǔn)點(diǎn)潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版，第一工序?yàn)榈诙ば蜇?fù)責(zé)，同樣第二工序又檢查、監(jiān)督第一工序，以此交替施工。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。

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本文目錄一覽：

• 1、潔凈室施工建筑工程介紹？
• 2、醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)與工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)有哪些相同點(diǎn)?有哪些不同點(diǎn)?
• 3、潔凈室設(shè)計(jì)裝修的施工步驟具體是怎樣的？
• 4、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室施工建筑工程介紹？

以下是中達(dá)咨詢給大家?guī)淼年P(guān)于潔凈室施工的相關(guān)內(nèi)容，以供參考。

潔凈室施工步驟：

第一步，風(fēng)管材質(zhì)要符合設(shè)計(jì)要求，對原材脫脂工序堅(jiān)持全檢。

第二步，風(fēng)管預(yù)制主要控制制作環(huán)境要符合，規(guī)定工藝是否符合設(shè)計(jì)。

第三步，安裝過程的封閉控制以及法蘭、緊固件要符合規(guī)范要求。

第四步，空調(diào)機(jī)組的試運(yùn)轉(zhuǎn)要脫開風(fēng)管系統(tǒng)，漏風(fēng)量測試。

第五步，潔凈廠房壁板除檢查平整度、垂直度外，主要控制密封狀況，包括門窗的密封，水電氣孔洞密封，以及表面清潔要使用無脫落纖維織物搽拭。

第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，潔凈廠房一定要防止施工過程產(chǎn)生的二次污染。自流坪地面施工，有對地坪打磨的工序，要使用自身帶吸塵裝置的打磨機(jī)。自流坪地面面層施工要掌握好時機(jī)，做早了交叉施工易造成損傷。尤其自地坪施工產(chǎn)生大量有害氣體，無法排出，這時建議封閉回風(fēng)口利用空調(diào)新風(fēng)正壓強(qiáng)制排氣，新風(fēng)口要另加裝過濾器。

第七步，高效過濾器安裝。安裝前風(fēng)管要先行吹掃，過濾器必須進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，必要時全面檢驗(yàn)，這是保證潔凈度的關(guān)鍵工序。安裝過程要符合規(guī)范要求。

第八步，潔凈室工程施工過程中人員流動、工器具搬移和操作人員著裝要實(shí)行嚴(yán)格管制。

第九步，潔凈廠房地面平整度要求較高，潔凈室地板施工也是一門非常有學(xué)問的工程。

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醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)與工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)有哪些相同點(diǎn)?有哪些不同點(diǎn)?

兩者的區(qū)別還是挺大的。

潔凈廠房設(shè)計(jì)過程當(dāng)中如果想要得到好的潔凈效果，不僅要使用合理的空調(diào)凈化標(biāo)準(zhǔn)，并且還要在工藝和建筑方面符合使用需求，所以在設(shè)計(jì)的時候一定要合理，施工安裝的時候也要符合規(guī)范，使用潔凈室也要注意使用方法的準(zhǔn)確性和進(jìn)行有效的維護(hù)管理。

潔凈廠房工程當(dāng)中會使用到氣流組織，這種組織跟普通的空調(diào)房是不一樣的，它的要求就是把干凈的空氣第一時間送到運(yùn)行的地方，作用就在于減少和限制對加工物品的污染，所以在設(shè)計(jì)的過程當(dāng)中一定不能把這些內(nèi)容忽略掉，同時還要盡力的減少渦流，避免把工作區(qū)域以外的污染物帶入到工作區(qū)域當(dāng)中。

工作區(qū)域的氣流要均勻，并且風(fēng)速還要滿足衛(wèi)生和生產(chǎn)工藝的要求，并且還要根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的回風(fēng)和送風(fēng)的方式。

4.設(shè)計(jì)送風(fēng)潔凈度的時候要保證符合要求，同時還要注意凈化系統(tǒng)終端過濾器的性能和安裝，這類過濾器通常會用高效過濾器或者是亞高效過濾器，當(dāng)環(huán)境污染比較嚴(yán)重或者是廠房當(dāng)中具備很大的排風(fēng)比例的話亦或者潔凈室特別重要的話，就要注意設(shè)備的安全系數(shù)了，并且還要選擇高一類的過濾器--安徽雙佳凈化工程有限公司是專業(yè)從事無塵領(lǐng)域的設(shè)計(jì)與施工，簡稱雙佳凈化。榮獲國家多種資質(zhì)，歡迎咨詢官網(wǎng)：網(wǎng)頁鏈接

潔凈室設(shè)計(jì)裝修的施工步驟具體是怎樣的？

潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)安裝場地的的畫線→安裝結(jié)構(gòu)→安裝墻板→安裝空調(diào)→安裝斜天花板→安裝填充墻→安裝天花→安裝電控設(shè)備→GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部裝飾→安裝自動門天花內(nèi)空調(diào)風(fēng)管、氣體管道、電線槽、線管等GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修隱蔽工程安裝→天花吊頂安裝→墻面裝飾→地面地材鋪貼→門窗安裝→設(shè)備帶、插座等設(shè)備或配件安裝→清潔→各項(xiàng)測試→權(quán)威部門檢測→移交墻位放線→墻內(nèi)管道安裝檢測→墻面施工→安裝沿地、沿頂龍骨→安裝豎向龍骨→固定各種洞口及門→安裝墻面板→水暖、設(shè)備等GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修預(yù)留孔和下管線及音保溫材料填塞（隔聲、隔斷墻）→驗(yàn)收墻內(nèi)各組管線→連固定電氣→墻面裝飾→安裝踢腳線。

GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室施工程序

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?一切都按GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)圖紙指導(dǎo)施工潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版，以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理號施工質(zhì)量。潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版我們在整個施工過程中既是抓先進(jìn)的生產(chǎn)工藝潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版，同時處理好每隔環(huán)節(jié)技術(shù)性的要求潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版，這樣整體施工時有著層次性。在現(xiàn)場施工中以GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修第一工序?yàn)榛鶞?zhǔn)點(diǎn)潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工新版，第一工序?yàn)榈诙ば蜇?fù)責(zé)，同樣第二工序又檢查、監(jiān)督第一工序，以此交替施工。

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗(yàn)證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗(yàn)證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗(yàn)證方法和步驟

5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1．驗(yàn)證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗(yàn)證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

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